國家食品藥品監督管理局22日公佈2009年國家藥品不良反應監測年度報告。2009年全國藥品不良反應監測網路共收到《藥品不良反應／事件報告表》638996份。
據介紹，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。為加強上市後藥品監測與評價，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家藥監局對2009年藥品不良反應報告進行了總結分析，並首次以年度報告形式予以公佈。
根據報告，2009年藥品不良反應／事件報告中，化學藥品的病例報告數佔總報告數的86．7％，共涉及3100余個品種，其中生物製品的病例報告佔化學藥品報告的1．1％；中藥的病例報告佔總報告數的13．3％，涉及2600余個品種，其中中成藥佔99．5％，湯劑和飲片不足0．5％。化學藥品報告是構成主體，這一構成與以往的統計結果相近。
我國藥品不良反應／事件報告中最常見的藥物是抗感染藥，2009年此類藥物的報告數量仍然佔首位，達到了化學藥品的55．2％；其次是心血管系統用藥，佔化學藥品的7．6％。
2009年藥品不良反應／事件報告的劑型分佈以注射劑為主，佔59％，口服製劑佔37％，其他製劑佔4％。化學藥、中成藥的藥品不良反應／事件報告中，注射劑佔有比例分別為61％和52％，與總體情況一致。
報告指出，2009年藥品不良反應／事件報告按照來源統計，來自醫療機構540，717份，佔84．6％；來自藥品生產經營企業78，665份，佔12．3％；來自個人19，614份，佔3．1％。企業報告的比例不斷提高，藥品不良反應／事件報告來源日趨合理。
與此同時，截至2009年12月31日，全國藥品不良反應監測網路線上基層用戶共33878個，其中醫療機構用戶18215個，佔53．8％；企業用戶12881個，佔38．0％；監測機構用戶2414個，佔7．1％；個人及其他用戶368個，佔1．1％。
藥品不良反應監測的目的是發現藥品的安全風險，以採取有效措施控制風險。2009年國家藥監局通過發佈6期《藥品不良反應資訊通報》，發佈10個類藥品安全問題修改說明書通知，採取暫停銷售和使用緊急控制措施，撤銷藥品批准證明文件或藥品標準等，保障公眾用藥安全。
其中，國家藥監局2009年2月12日發佈通知，暫停使用和銷售黑龍江烏蘇裏江制藥有限公司佳木斯分公司生產的雙黃連注射液；2009年9月16日發佈通知，暫停銷售使用標示為多多藥業有限公司的雙黃連注射液；2009年1月8日，發文停止生產、銷售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和製劑；2009年12月11日，發文撤銷了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標準。（記者黃小希）
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