國家食品藥品監督管理局日前在其政府網站上通報了對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗”事件處理結果。
據江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門調查,延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為,使不合格產品流向市場。
據河北省食品藥品監管部門和當地公安部門調查,福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中,存在違規操作行為,導致該公司人用狂犬病疫苗產品品質不合格。
根據調查結果,食品藥品監管部門按照《藥品管理法》等有關法律法規,分別對延申公司和福爾公司作出了嚴肅處理。
對延申公司的處理結果如下:
1.沒收延申公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得,並依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計25637905.60元。
2.對7名參與制售劣質人用狂犬病疫苗的直接負責主管人員和其他直接責任人員處以10年內不得從事藥品相關行業的資格罰。涉嫌刑事犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。
3.收回延申公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。
4.撤銷延申公司人用狂犬病疫苗產品批准證明文件。
5.由延申公司承擔因接種延申公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。
對福爾公司的處理結果如下:
1.沒收福爾公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得,並依法從重處貨值金額的3倍罰款,共計5638284.00元。
2.對兩名直接責任人處以10年內不得從事藥品相關行業的資格罰。
3.收回福爾公司人用狂犬病疫苗藥品GMP證書。
4.由福爾公司承擔因接種福爾公司劣質人用狂犬病疫苗的補種費用。
延申、福爾公司“問題人用狂犬病疫苗”事件發生後,為保障公眾安全,衛生部門和食品藥品監管部門及時採取了控制措施,責令上述兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售,並召回相關產品。核查了問題疫苗的流向,採取了及時補種措施,緊急調送足夠數量的疫苗到接種點,開展免費補種。截至目前,尚未收到問題疫苗導致的不良事件報告。
[責任編輯：孫金誠]
京ICP證130248號京公網安備110102003391