三部門聯合印發《關於加快醫藥行業結構調整的指導意見》
2010年10月9日，工業和資訊化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局等三部門聯合印發了《關於加快醫藥行業結構調整的指導意見》。全文如下：
關於加快醫藥行業結構調整的指導意見
工信部聯消費[2010]483號
各省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團工業和資訊化主管部門、衛生廳（局）、食品藥品監管局：
醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，在保障人民群眾身體健康和生命安全方面發揮重要作用。進入21世紀以來，我國醫藥行業一直保持較快發展速度，產品種類日益增多，技術水準逐步提高，生產規模不斷擴大，已成為世界醫藥生產大國。但是，我國醫藥行業發展中結構不合理的問題長期存在，自主創新能力弱、技術水準不高、產品同質化嚴重、生產集中度低等問題十分突出。加快結構調整既是醫藥行業轉變發展方式、培育戰略性新興產業的緊迫任務，也是適應人民群眾日益增長的醫藥需求，提高全民健康水準的迫切需要。為此，提出以下意見：
一、指導思想和基本原則
（一）指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，按照深化醫藥衛生體制改革的總體要求，以結構調整為主線，加強自主創新，促進新品種、新技術研發，推動兼併重組，培育大企業集團，加快技術改造，增強企業素質和國際競爭力，通過五年的調整，使行業結構趨於合理，發展方式明顯轉變，綜合實力顯著提高，逐步實現我國醫藥行業由大到強的轉變。
（二）基本原則
1. 堅持發揮市場機製作用與加強政策引導相結合。充分發揮市場配置資源的基礎性作用，促進企業加強管理，整合生產要素，實現優勝劣汰。加強政策引導，加大支援力度，調動企業積極性，推動醫藥行業結構優化升級。
2. 堅持自主創新、技術改造與淘汰落後相結合。提高企業自主創新能力，重點推進生物醫藥技術創新與產業化，推動企業按照《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》（GMP）進行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落後工藝和設備，嚴格控制新增產能。
3. 堅持保障生產供應與強化品質安全相結合。適應市場需求，增加基本藥物生產，保障供應，同時推進基本藥物與非基本藥物協調發展。強化生產企業是藥品品質第一責任人的理念，加強品質管理，完善標準和檢測體系，保證藥品安全有效。
二、主要任務和目標
（一）調整產品結構
1.貫徹落實《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》，適應基本藥物不斷擴大的市場需求，增加生產保障供應。進一步規範基本藥物生產流通秩序，推動基本藥物生產企業的兼併重組，促進基本藥物生產向優勢企業集中，鼓勵其採用新技術、新設備進行技術改造，提高基本藥物產品品質和供應保障能力。基本藥物主要品種銷量居前20位企業所佔市場份額應達到80%以上，實現基本藥物生產的規模化和集約化。
2.在化學藥領域，研發滿足我國疾病譜的重大、多發性疾病防治需求的創新藥物，爭取有10個以上自主智慧財產權藥物實現產業化。抓住全球仿製藥市場快速增長及一批臨床用量大、銷售額居前列的專利藥陸續專利到期的機遇，加快仿製研發和工藝創新，培育20個以上具有國際競爭優勢的專利到期藥新品種。
3.在生物技術藥物領域，緊跟世界生物技術飛速發展的步伐，研發防治惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經系統疾病、消化系統疾病、艾滋病以及免疫缺陷等疾病的基因工程藥物和抗體藥物，加大傳染病新型疫苗研發力度，爭取有15個以上新的生物技術藥物投放市場。
4. 在中藥領域，堅持繼承和創新並重，借鑒國際天然藥物發展經驗，加快中成藥的二次研究與開發，優先發展具有中醫藥治療優勢的治療領域的藥品，培育50個以上療效確切、物質基礎清楚、作用機理明確、安全性高、劑型先進、品質穩定可控的現代中藥。同時，促進民族藥的研發和產業化，促進民族藥標準提高，加強中藥智慧財產權保護。
5.在醫療器械領域，針對臨床需求大、應用面廣的醫學影像、放射治療、微創介入、外科植入、體外診斷試劑等產品，推進核心部件、關鍵技術的國產化，培育200個以上擁有自主智慧財產權、掌握核心技術、達到國際先進水準、銷售收入超過1000萬的先進醫療設備。
（二）調整技術結構
1.在化學藥領域，推廣應用膜分離、手性合成、新型結晶、生物轉化等原料藥新技術，運用基因工程、細胞工程技術構建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產品的生產菌種，提高品質、產率，節能減排和降低成本。加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型製劑技術在藥物開發中的應用。
2.在生物技術藥物領域，重點突破大規模、高通量基因克隆及蛋白表達、抗體人源化及人源抗體的製備、新型疫苗佐劑、大規模細胞培養和蛋白純化等技術。加快開發生物活性高、穩定性好、半衰期長的口服、肺部給藥的新型生物技術藥物製劑。
3. 在中藥領域，根據中藥特點，以藥物效用最大化、安全風險最小化為目標，加快現代技術在中藥生產中的應用，推廣先進的提取、分離、純化、濃縮、乾燥、製劑和過程品質控制技術，重點發展動態提取、微波提取、超聲提取、超臨界流體萃取、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式乾燥、微波乾燥、噴霧乾燥等高效率、低能耗、低碳排放的先進技術。建立和完善中藥種植（養殖）、研發、生產的標準和規範，推廣應用中藥多成分含量測定和指紋圖譜整體成分控制相結合的中藥品質控制技術。開發現代中藥製劑，結合中藥特點，重點發展適合產品自身特點的新劑型。
4.推進醫藥行業資訊化建設，創建基於資訊技術的藥品和醫療器械研發平臺。加快醫藥企業管理資訊系統建設，擴大電腦控制技術在生產中的應用範圍，提高企業管理和品質控制水準。提升關鍵、核心醫療器械的數字化水準。
（三）調整組織結構
貫徹國務院促進企業兼併重組的精神，鼓勵優勢企業實施跨地區、跨所有制的收購兼併和聯合重組，促進品種、技術、渠道等資源向優勢企業集中。通過扶優扶強和在市場競爭中優勝劣汰，顯著提高企業規模經濟水準和產業集中度，醫藥企業數量明顯減少，醫藥百強企業銷售收入佔到全行業的銷售收入的50%以上，形成一批具有國際競爭力和對行業發展有較強帶動作用的大型企業集團。支援中小企業向“專、精、特、新”的方向發展，形成大型企業和中小企業分工協作、協調發展的格局。
（四）調整區域結構
東部沿海發達地區充分利用技術、資金、人才、品牌、行銷渠道的優勢，跟蹤國際最先進技術，重點發展技術含量高、附加值高、資源消耗低的高科技產品，形成符合國際標準的 “長三角”、“珠三角”和“環渤海”三個綜合性醫藥生產基地。中西部地區發揮資源優勢，發展特色鮮明的專業性生產基地，積極承接產業轉移，嚴防化學原料藥生產向環境承載能力弱的地區轉移和低水準產能的擴張，形成東、中、西部優勢互補的佈局，促進區域醫藥經濟協調發展。
（五）調整出口結構
加快轉變出口增長方式，抓住世界仿製藥市場快速增長的機遇，擴大製劑出口，特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫藥市場的銷售。篩選具有比較優勢的製劑產品，加快開展國際註冊和生產品質體系國際認證，建立國際行銷渠道，培育自主品牌。支援有條件的企業“走出去”，在境外投資設立製劑工廠，直接面向終端客戶。通過政策引導和扶持，推動50家以上製劑企業通過發達國家的GMP認證，製劑在藥品出口中所佔的比重達到20%以上。
[責任編輯：吳怡]
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