| |
第一條 根據《飼料和飼料添加劑管理條例》的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱新飼料是指我國尚未批准使用的新研製開發的飼料。包括創新型飼料和移植型飼料。創新型飼料是指在我國境內研究，創制的單一飼料。移植型飼料是指已在我國境內其他行業使用，首次應用於飼料產品中的單一飼料。
本辦法所稱新飼料添加劑是指我國境內研究、創制的未經農業部審定公佈的飼料添加劑品種。
第三條 國家鼓勵研究、創制新飼料、新飼料添加劑。研究、創制新產品應遵循安全、有效、不污染環境的原則。
第四條 研製者、生產者（以下簡稱申請人）在新產品投入生產前，必須向農業部提出新產品審定申請。
（一）提交新飼料、新飼料添加劑審定申請表。
（二）提交下列申請資料：
1、產品名稱：通用名稱和商品名稱，並說明命名的依據；
2、新產品研製的目的和依據；
3、有效組分、化學結構的測試資料及理化性質，或者動物、植物和微生物的分類鑒定；
4、生產工藝條件、製造方法、微生物菌種或培養基規格；
5、產品穩定性試驗報告；
6、品質標準（草案）及起草說明；
7、飼喂試驗報告；
8、適用範圍、使用方法或添加量；
9、標簽式樣、使用說明書、包裝規格、貯存注意事項及保質期；
10、中試生產總結和"三廢"處理報告；
11、安全性評價試驗報告，包括一般毒性、特殊毒性、環境毒性和殘留毒理等。創新型產品必須在國內進行安全性評價試驗。國外正式生產、銷售的產品或國內移植型產品應提供靶動物的安全性試驗資料；
12、主要參考文獻。
（三）提交產品樣品：
1、每個品種需連續3個批號的樣品及其檢驗報告；每個批號3份樣品；每份為檢驗需要量的3－5倍；
2、必要時提供標準品或對照品。
第五條 農業部自收到全部申請資料後15個工作日內做出是否受理的決定。申請資料不全的，通知申請人限期補全；未按規定補全申請資料的，不予受理。
第六條 申請人接到受理通知書後，應當按照受理通知的要求，向農業部指定的飼料品質檢驗機構提交產品樣品和相關資料，進行產品品質復核檢驗。飼料品質檢驗機構應當在收到產品樣品和相關資料後3個月內完成產品品質復核檢驗，並將新產品品質標準（送審稿）、編制說明書及復核檢驗報告報送農業部全國飼料工作辦公室。申請人應當協助飼料品質檢驗機構進行復核檢驗。
第七條 飼喂試驗和安全性評價試驗由農業部指定的試驗單位承擔。
試驗過程中因試驗品應用造成的不良後果由申請人承擔責任。
第八條 申請資料完整、品質復核檢驗合格、飼喂試驗和安全性評價試驗完成後，由農業部全國飼料工作辦公室將有關資料提交全國飼料評審委員會評審。評審合格的，由農業部發給新飼料、新飼料添加劑證書並予以公佈。
第九條 農業部公佈的新飼料、新飼料添加劑的產品品質標準為行業標準；需要制定國家標準的，依照標準化法的有關規定辦理。
第十條 從事新飼料和新飼料添加劑審批、評審、復核子試驗等工作的有關單位和人員，應當為申請人提供的需要保密的技術資料保密。
第十一條 申請人應當按有關規定繳納評審費、品質復核檢驗費和試驗費用。
第十二條 取得新飼料、新飼料添加劑證書的產品實行試產期保護制度。在試產期內，生產者和研製者應當繼續進行區域試驗，檢驗新飼料、新飼料添加劑的使用效果、安全性和穩定性。
試產期為兩年。在試產期內，不得重復轉讓技術。
第十三條 在試產期內，新飼料添加劑生產企業應當持新飼料添加劑證書副本，向生產企業所在地省級飼料管理部門申請試生產產品批准文號。
第十四條 新飼料、新飼料添加劑生產企業在試產期滿後，需要繼續生產的，需在試產期滿前六個月內，經所在地省級飼料管理部門審核後，轉為正式生產。新飼料添加劑生產企業還應當辦理正式生產許可證和產品批准文號。生產企業逾期未提出轉為正式生產申請的，撤銷試產期保護。
第十五條 違反本辦法規定的，按《飼料和飼料添加劑管理條例》有關規定進行處罰。
第十六條 本辦法由農業部負責解釋。
第十七條 本辦法自公佈之日起施行。 |
|
